【产品合规】2017年这些国家的产品安全法规您了解多少?



产品合规

----美国----

玩具产品合规新标准:消费品安全委员会(CPSC)发布了玩具产品合规新标准,即ASTM F963-16,ASTM F963-16在2017年3月6日前将接受各方意见,若收到显著的负面评论,则在规则生效前撒回相关条款,如在3月6日之前没有特殊异议,则新标准将在4月30日生效,不合规的产品将无法进入美国市场。
与ASTM F963-11版本相比,ASTM F963-16修订涉及如下几个方面:
⊙修订重金属和微生物指标要求
⊙简化填充物清洁度测试方法
⊙修订发声玩具要求
⊙新增口动弹射玩具要求
⊙新增乘骑玩具束缚腰部的绳带豁免
⊙修订乘骑玩具的稳定性和超载要求
⊙修订弹射玩具要求,使其与EN 71和ISO8124更为相近
⊙明确挤压玩具要求
⊙新增纽扣电池和硬币电池警告标识要求
⊙新增蓄电池和蓄电池组玩具要求
⊙新增膨胀材料要求
⊙新增玩具箱要求

CPSC通过《婴儿吊兜安全标准》:2017年1月11日,美国消费品安全委员会(CPSC)投票通过《婴儿吊兜安全标准》(16 CFR 1228)。该标准发布于2017年1月30日联邦公报,并将于2018年1月30日正式实施。该标准采用了美国标准《婴儿吊兜安全规范》(ASTM F2907:2015),并对5.7.3节做了修改。修改处指出:当背带处在供应商建议的使用位置时,用线缝在织物上的警示标签,其周长各边都应当与周围织物始终保持接触。(信息来源:中国技术性贸易措施网)

化妆品中铅限值的建议指南草案:2016年12月23日,美国FDA公布了一份关于唇部化妆品和其他外部使用化妆品中铅的最大限值的建议指南草案。草案指出建议铅的限值为10ppm,该指南适用于唇部化妆品(如口红、唇彩、唇线)和外部使用化妆品(如眼影、腮红、洗发水和身体乳)。草案征集意见截止日期为2017年2月21日,之后FDA将会准备指南最终版本。
目前,出口到美国的化妆品中铅的限值是参考加州法院的两份判例。而两份判例中铅的限值有所不同,一份指出铅在唇部化妆品中的限值为5ppm,其他化妆品中的限值为10ppm,而另一份指出铅在唇部化妆品中的限值为0.35ppm,其他化妆品为0.5ppm。
防晒成分的安全和有效性指南:美国食品药品监督管理局(FDA)于11月22日发布了一份防晒产品指南——《非处方防晒药品—安全性和功效性数据—行业指南》(NonprescriptionSunscreen Drug Products—Safety and effectiveness Data—Guidance for Industry)。这份指南中指出了防晒品中活性成分安全有效的标准,并提出要注意到活性成分被吸收到血液中对人体带来的影响。FDA认为,在柜台销售的防晒霜的制造商需要证明产品中的成分是安全和有效的,而防晒霜新成分的安全性问题,则是一个长期问题。往后,品牌商和制造商如果要在防晒产品中运用新的成分,需要向FDA申请批准,其提供的数据将包括血液对该成分的吸收程度,此项将采用药品标准严格管理。
    厂商应承担产品体外渗透实验以及不良药物体验、副作用等大量信息成分。新规实施后,防晒产品生产商检测成分提高,而且会给防晒品安全性带来的负面市场舆论也让人担忧。但毋庸置疑的是,产品检测法规的严格化最终会增加产品的安全有效性。而我国目前也已经着手防晒产品的监管,愈来愈严。

 

----欧盟----

下调玩具中BPA限量:2016年11月14日,欧盟玩具安全委员会的会议上,成员国表决通过了欧盟委员会提议的玩具安全指令中双酚A (BPA)的限量调整提案,主要是针对三岁以下的儿童玩具中的BPA,将限量从原来的0.1mg/L调整至0.01mg/L。该提案将对欧盟玩具安全指令2009/48/EC的附件II附录C进行修订,并将在欧盟官方公报(OJ)发布18个月后开始实行。
作为欧盟最严格也是最重要玩具标准的安全指令,它规定了欧盟市场上的玩具所必须符合的机械和物理安全要求、化学要求、阻燃要求、卫生要求、电气安全等要求,玩具安全指令的修订将给我国玩具生产企业带来巨大影响,相关企业需重视玩具安全指令的修订动态,做好准备应对。
物质名称               CAS No           限值
双酚A(BPA)      80-05-7        0.04 mg/l (迁移量)
苯酚                    108-95-2        5 mg/l (迁移量) 10 mg/kg (总含量)

重新评估玩具安全指令重金属铝含量:2016年11月28日,应欧盟委员会要求,欧盟卫生、环境和新兴技术风险科学委员会(SCHEER)需要在2017年提供其关于重金属铝容许摄入量的科学意见,以便对玩具中的铝迁移限量作出相应修订。
包括以下两项
1、审查现有的关于重金属铝的毒理数据,充分考虑2008年欧洲食品安全署EFSA以及2011年JECFA的相关容许摄入量水平;
2、就重金属铝的容许摄入量水平给出建议,以便用于玩具安全指令中铝迁移限量的设置,要求注意除玩具以外的重金属铝的来源
SCHEER需在明年6月份给出初步意见,并在秋天提供其最终观点。

新增热敏纸BPA限制:2016年12月13日,欧盟官方公报(OJ)发布(EU)2016/2235,关于双酚A(BPA)的限制要求正式写入欧盟REACH法规附件XVII,2020年1月3日起,热敏纸中的双酚A限量不得超过0.02%。
   (EU)2016/2235将在OJ发布后第20天生效。在该法规2020年1月3日正式实施之前,生产商和进口商有36个月的时间进行整改或其他相关准备以满足要求。
    热敏纸是一种加工纸,其制造原理就是在优质的原纸上涂布一层可能含有BPA在内的多种化学物质构成的的“热敏涂料”(热敏变色层),使得纸张可因受热而改变颜色,显示出要展现的字符。
    BPA的危害作用表现在对女性生殖系统、大脑、行为方式、乳腺、代谢和肥胖的影响,其中尤以对乳腺的损害作用为最。欧盟委员会认为如果热敏纸中的双酚A含量超过0.02%,对经常接触热敏纸的工作人员具有无法接受的不利风险。

通知WTO关于化妆品法规变更的提案:欧盟委员会向世贸组织通告关于修订化妆品法规(EU1223/2009)附录II中三种香精过敏原的草案。
消费者安全科学委员会(SCCS)发现以下香精过敏原用于化妆品不安全:
Atranol (苔黑醛);
Chloroatranol(氯化苔黑醛);
3 and4-(4-hydroxy-4-methylpentyl) cyclohex-3-ene-1-carbaldehyde (HICC新铃兰醛).
该草案生效两年后,含有一种或多种这些物质的化妆品将禁止在欧盟市场上销售。届时,这些产品必须全部撤回。
对规章草案的正式投票预计3月中旬在化妆品委员会进行。(信息来源:Intertek国际化妆品新闻月度回顾)


 

----加拿大----

玩具法规SOR/2011-17修订:2016年11月25日,加拿大卫生部制定SOR/2016-302,对现有《玩具安全法规》(SOR/2011-17)进行修订。本次修订主要对部分现有要求加以澄清,更新测试方法,删除冗杂或过时的要求,不涉及新增要求,不会影响现有的玩具行业或者玩具安全以及加拿大卫生部的合规和执法活动。
    修订第26节关于刺激性、腐蚀性和致敏性物质要求,明确测试过程中关于“根据经验判断”及“大量人群”定义;
    删除第27(1)、(2)两节,此前法规规定用于生产3岁以下儿童玩具的塑料材料的树脂、增塑剂、抗氧化剂、染料或颜料等物质的规格、质量、数量和配比应符合食品包装材料和食品容器的相关要求,但是现有法律没有肯定列表,无法执法,故删除;
    删除27(3)(d)节中关于邻苯二甲酸酯的要求,因为加拿大邻苯二甲酸酯法规已做了特定的限量要求。
    删除第43节和附表9中关于玩具电池的震动和跌落测试,由于工业标准、电池结构和技术的发展已解决了此类风险问题。

提议修改《含铅消费品(与口部接触)条例》:加拿大卫生部发布了一则提案,提议修改《含铅消费品(与口部接触)条例》(CPCLCMR,SOR/2010-273,修订版为SOR/2016-171)。通过审批后,新法将于2017年第4季度生效。
该提案主要针对两方面进行了调整:1)废除CPCLCMR,并用CPCLR代替;2)扩大新法涵盖的产品范围。
提案未更改的标准为“可接触部件总含铅量可大于90 mg/kg”

拟修订儿童首饰安全法规:2016年12月3日,加拿大卫生部建议发布法规草案,对《儿童首饰安全法规》(SOR/2016-168)中的镉含量进行修订。
主要修订内容包括:
    对于容易脱落,能够进入小部件圆筒的部件(可造成儿童吞食危险),其镉含量不得超过130 mg/kg;
    用90mg/kg总铅限量要求代替现行的90mg/kg可迁移铅限量要求。

 

----日本----
日本化审法 | 2017年第一次少量新物质申报即将开始
2016年12月14日,日本厚生劳动省,经济产业省和环境省联合发布关于2017年第一次少量新物质申报的通知。少量新物质申报指符合“全日本进口和生产量总和小于1吨/年”的情况的申报,该申报无需提交试验报告,只需填写少量新物质申报书。审查通过后将发放确认函,企业凭确认函完成清关手续。2017年第一次少量新物质申报时间为2017年1月20日至2017年1月30日,本期申报通过审查后,合法的活动时间为2017年4月1日至2018年3月31日。少量新化学物质一年有四次申报机会,但是如果错过第一次申报,则须等到6月份第二次申报时官方才会受理申报书。为避免贸易活动受到影响,建议企业尽早准备卷宗信息。


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